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重磅!肝癌一线治疗迎来重要突破IMbrave150达到OS和PFS双终点

时间:2019-11-02 18:51来源:未知 作者:admin 点击:

  10月21日,罗氏宣布,评估PD-L1抑制剂atezolizumab(阿替利珠单抗)联合bevacizumab(贝伐珠单抗)治疗既往未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的3期临床研究IMbrave150达到了两个共同主要终点,证明与标准疗法sorafenib(索拉非尼)相比,在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面达到统计显著和临床意义的改善。

  肝细胞癌(HCC)是一种常见的恶性肿瘤,全球每年有超过750,000人患有肝细胞癌,几乎一半的病例在中国,治疗选择有限。

  阿替利珠单抗是一种抗PD-L1的人源化IgG1单克隆抗体,通过阻断PD-L1与其受体PD-1和B7-1(也称为CD80)的相互结合,从而解除肿瘤免疫微环境抑制状态和T细胞耗竭,促进肿瘤特异性T细胞活化、增殖和杀伤效应,从而实现清除肿瘤细胞的目的。

  贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,除具有已知的抗血管生成作用外,贝伐珠单抗还可通过抑制VEGF相关免疫抑制作用、促进T细胞肿瘤浸润以及启动和激活T细胞对肿瘤抗原的应答以进一步增强阿替利珠单抗激活免疫系统杀灭肿瘤细胞的能力。

  在今年的ESMO年会上公布的国际多中心、开放标签的Ⅰb期试验(GO30140)结果显示,在有效性方面,主要终点指标客观缓解率(ORR)达到了36%,表明阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗有望成为不可切除HCC患者的一线治疗选择。

  IMbrave150是一项在501名既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌患者中开展的全球性III期、多中心、开放性研究。患者按照2:1的比例随机接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗或索拉非尼治疗。在每个21天周期的第1天经静脉注射给予阿替利珠单抗1200 mg;在每个21天周期的第1天经静脉注射给予贝伐珠单抗15 mg/kg。在每个21天周期的第1-21天口服给予索拉非尼,400 mg/天,每天2次。香港王中王论坛资料香。患者接受联合治疗或对照组治疗,直至出现不可接受的毒性或研究者确定无临床获益。

  该研究的共同主要终点为独立审查机构(IRF)根据RECIST v1.1评估的OS和PFS。次要疗效终点包括根据RECIST v1.1(研究者评估的[INV]和IRF)和HCC mRECIST(IRF)评估的ORR、至疾病进展的时间(TTP)和缓解持续时间(DOR)以及患者报告结局(PRO)、安全性和药代动力学。

  结果显示,与目前的标准治疗索拉非尼相比,阿替利珠单抗+贝伐珠单抗免疫联合疗法组患者在总生存期和无进展生存期都有显著统计学和临床意义的改善。安全性特征与此前单独用药的已知安全性特征一致,未发现任何新的安全性信号。详细数据将在稍后举行的国际医学会议上公布。

  罗氏首席医学官、www.91811b.com,全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示,该研究是十多年来首个显示出能够改善既往未接受过系统治疗、不可切除的肝细胞癌患者总生存期的治疗方案。罗氏表示会尽快将这些数据提交给美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)为治疗选择有限的肝癌患者带来新的治疗方法。

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