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FDA新授予肝癌突破性疗法 专家:系治疗肝癌强有力“武器”

时间:2019-09-21 03:30来源:未知 作者:admin 点击:

  东方网通讯员张萍、记者刘轶琳8月21日报道:2019年7月,美国食品和药物管理局(FDA)授予帕博利珠单抗(俗称K药)联合甲磺酸仑伐替尼(Lenvatinib)这一组合为“突破性疗法”认可,用于一线治疗无法进行局部治疗的晚期不可切除肝细胞癌(HCC)患者。

  此外,今年5月10日,美国食品和药物管理局(FDA)还批准了又一个新药——雷莫芦单抗(Ramucirumab)用于甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ml且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者单药治疗。这是首个以生物标记物进行选择、对特定肝癌人群具有临床获益的药物。

  该项批准则基于哈佛大学医学院教授、美国麻省总医院肝癌研究中心主任、嘉会国际肿瘤中心主任、嘉会与麻省总医院实验疗法及临床研究合作项目主任朱秀轩教授牵头的REACH-2研究结果,因其研究结果对晚期肝癌患者意义重大,于今年初发表于重磅医学期刊《柳叶刀-肿瘤》上。

  对于该两项突破性研究将对现有肝癌患者治疗格局产生的影响,朱秀轩表示,此次基于另一项KEYNOTE-524结果授予的肝癌一线突破性疗法认可(尚未得到批准,但预期审批流程将得到加速),以及基于REACH-2研究批准的肝癌二线疗法,对于肝癌患者来说无疑是全新、强有力的武器。

  “我在担任麻省总医院肝癌研究中心主任时期曾负责领导多个肝癌治疗的全球关键性临床试验。最近这两项研究入组的治疗对象都是在索拉非尼治疗基础上情况不理想或不耐受的晚期患者。对于这个阶段的患者群体而言,原本已经无计可施了。但通过全球临床试验合作,此番批准的两项疗法为他们找到了新的治疗希望。”

  什么是“突破性疗法”?突破性疗法通常是指相比现有疗法,在疗效方面具有显著优势的药物治疗方案。授予突破性疗法的目的是加速开发、审查和批准用于治疗严重或危及生命的疾病的药物。

  从全球肝癌流行病学角度看,中国肝癌患者占了全球肝癌患者总数的50%。帕博利珠单抗联合仑伐替尼突破性疗法认可、雷莫芦单抗单药疗法目前只是获得FDA批准,根据规定,国内一般还不能使用,仅仅能通过患者入组到相关的国际临床研究试验中获得。上海嘉会国际医院与麻省总医院实验疗法及临床研究合作项目,将有机会为更多的中国癌症患者带来获益。

  据介绍,朱秀轩教授此次回国担任上海嘉会国际医院肿瘤中心主任,对于中国的肝癌、胆管癌等消化系统肿瘤患者来说,无疑是一个好消息:国际公认的权威专家就在身边,患者不用远渡重洋求医,从9月份起就可以在上海看朱秀轩教授每周的专家门诊。

  作为华人专家,开奖结果香港,朱秀轩教授在回国到嘉会国际医院任职之前,就一直在肝癌、胆管癌和结直肠癌新疗法的临床研究、转化医学研究及肝癌靶向治疗研究过程中与国内肿瘤学界紧密合作。朱秀轩教授与秦叔逵教授、李进教授、徐瑞华教授、沈琳教授、周俭教授、卢实春教授、许剑民教授等国际国内知名消化道肿瘤领域专家合作,共同推进中美癌症领域临床研究和指南编写等造福患者工作的开展。

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